Phê duyệt Opdivo tiêm

Bởi Sneha S K và Sriparna Roy

(Reuters) – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã thông báo vào thứ Sáu về việc phê duyệt phiên bản tiêm của loại thuốc chữa ung thư blockbuster Opdivo của Bristol Myers Squibb.

Opdivo thuộc một lớp thuốc được gọi là ức chế PD-1, giúp tăng cường khả năng của hệ miễn dịch trong việc chống lại ung thư bằng cách gỡ bỏ các rào cản tự nhiên của nó.

Trước đây, chỉ có sẵn thông qua các đường truyền tĩnh mạch trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe, công thức tiêm mới này dự kiến sẽ thuận tiện hơn cho bệnh nhân, bảo vệ doanh số của công ty khỏi việc sụt giảm khi bằng sáng chế cho phiên bản IV hết hạn vào cuối thập kỷ này.

Được mang thương hiệu Opdivo Qvantig, mũi tiêm đã được phê duyệt để điều trị tất cả các chỉ định u rắn ở người lớn đã được cấp phép trước đó, hoặc độc lập, như liệu pháp duy trì, hoặc kết hợp với hóa trị liệu.

Dự kiến sẽ có mặt vào đầu tháng Giêng, nó sẽ được định giá tương đương với phiên bản tiêm tĩnh mạch. A
dam Lenkowsky, Giám đốc thương mại của Bristol, đã thông báo với Reuters rằng thuốc IV có giá niêm yết là 7,635 đô la Mỹ cho mỗi lần truyền với liều thấp hơn trong vòng hai tuần và 15,269 đô la Mỹ cho liều cao hơn 480 miligram được sử dụng trong bốn tuần.

Sự phê duyệt được hỗ trợ bởi dữ liệu từ một nghiên cứu giai đoạn muộn, chứng minh rằng dạng thuốc tiêm dưới da không kém hơn so với công thức tiêm tĩnh mạch ở bệnh nhân ung thư thận giai đoạn muộn đã trải qua liệu pháp toàn thân trước đó.

Bristol Myers Squibb đang tìm kiếm các phương pháp điều trị mới như Opdivo Qvantig để thúc đẩy tăng trưởng khi các bằng sáng chế cho các sản phẩm cũ hết hạn, bao gồm thuốc chống ung thư Revlimid và thuốc chống đông máu Eliquis, trong những năm tới.

Opdivo Qvantig được phối hợp công thức với công nghệ truyền thuốc của Halozyme Therapeutics, giúp rút ngắn thời gian điều trị từ việc truyền IV kéo dài hàng giờ thành tiêm dưới da chỉ mất vài phút.