Phê duyệt Opdivo dạng tiêm

Bởi Sneha S K và Sriparna Roy

(Reuters) – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt phiên bản tiêm của thuốc chống ung thư Opdivo của Bristol Myers Squibb.

Opdivo được phân loại là một chất ức chế PD-1, nâng cao khả năng của hệ miễn dịch trong việc chống lại ung thư bằng cách giải phóng các hạn chế tự nhiên của nó.

Trước đây chỉ có sẵn thông qua truyền tĩnh mạch, dạng tiêm nhằm mục đích mang lại sự tiện lợi hơn cho bệnh nhân và bảo vệ doanh thu khi bằng sáng chế của phiên bản tiêm tĩnh mạch gần hết hạn.

Được gắn thương hiệu là Opdivo Qvantig, thuốc tiêm được phê duyệt cho các chỉ định khối u đặc ở người lớn đã được chấp thuận trước đó, sử dụng đơn độc, như liệu pháp duy trì, hoặc cùng với hóa trị.

Việc phát hành dự kiến sẽ diễn ra vào đầu tháng Giêng, với mức giá tương đương với phiên bản tiêm tĩnh mạch, có giá 7,635 đô la cho liều thấp hơn 480 miligam trong hai tuần, và 15,269 đô la cho liều cao hơn trong bốn tuần.

Quyết định của FDA xuất phát từ dữ liệu nghiên cứu giai đoạn muộn cho thấy rằng phiên bản tiêm dưới da w
không thua kém so với dạng tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân ung thư thận giai đoạn tiến triển đã nhận liệu pháp toàn thân trước đó.

Bristol hướng tới tăng trưởng thông qua các liệu pháp đổi mới như Opdivo Qvantig khi các bằng sáng chế về các loại thuốc cũ như Revlimid và Eliquis sẽ hết hạn vào năm nay. Biến thể mới tận dụng công nghệ phân phối của Halozyme Therapeutics, biến những lần truyền IV kéo dài thành những mũi tiêm dưới da nhanh chóng, hoàn thành điều trị trong vài phút.